生物樣品定量分析方法驗證指導原則 中國藥典2015年版

在生物樣品分析方法學驗證中，不可避免會遇到基質效應，需要進行基質效應試驗，應考察至少6批來自不同供體的空白基質。匯智泰康可提供食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，ICR小鼠等不同種屬動物空白血清，空白血漿，空白血，空白尿液，空白肝組織等。

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9012 生物樣品定量分析方法驗證指導原則   《中國藥典2015年版》 363-368頁

導則內容：
8 基質效應
當采用質譜方法時，應該考察基質效應。使用至少6 批來自不同供體的空白基質，不應使用合并的基質。如果基質難以獲得，則使用少于6 批基質，但應該說明理由。

對于每批基質，應該通過計算基質存在下的峰面積（由空白基質提取后加入分析物和內標測得），與不含基質的相應峰面積（分析物和內標的純溶液）比值，計算每一分析物和內標的基質因子。進一步通過分析物的基質因子除以內標的基質因子，計算經內標歸一化的基質因子。從6 批基質計算的內標歸一化的基質因子的變異系數不得大于15%。該測定應分別在低濃度和高濃度下進行。

如果不能適用上述方式，例如采用在線樣品預處理的情況，則應該通過分析至少6 批基質，分別加入高濃度和低濃度（定量下限濃度3 倍以內以及接近定量上限），來獲得批間響應的變異。其驗證報告應包括分析物和內標的峰面積，以及每一樣品的計算濃度。這些濃度計算值的總體變異系數不得大于15%。   

除正常基質外，還應關注其他樣品的基質效應，例如溶血的或高血脂的血漿樣品等。